Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT
Ulotka leku Infanrix Hexa ampułkostrzykawka 0,5 ml w formacie .PDF
Jest to szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rekombinowana (adsorbowana), poliomyelitis inaktywowana i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, adsorbowana, w postaci proszku i zawiesiny do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rozpuszczeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
a. Toksoid błoniczy * ≥ 30 j.m.
b. Toksoid tężcowy * ≥40 j.m.
c. Antygeny krztuścowe
- Toksoid krztuścowy * 25 mikrogramów
- Hemaglutynina włókienkowa * 25 mikrogramów
- Pertaktyna * 8 mikrogramów
d. Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa
- Hepatitis B** (białko S)*** 10 mikrogramów
e. Inaktywowany poliowirus
- typ 1 40 jednostek antygenu D
- typ 2 8 jednostek antygenu D
- typ 3 32 jednostki antygenu D
f. Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b *** 10 mikrogramów
związany z toksoidem tężcowym 20-40 mikrogramów
* adsorbowane na wodorotlenku glinu Ogółem: 0,95 miligrama
** uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
*** adsorbowane na fosforanie glinu Ogółem: 1,45 miligrama
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowany wirus poliomyelitis jest białą mętną zawiesiną.
Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typu b (Hib) ma postać białego proszku.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
1. Wskazania do stosowania
Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Dawkowanie i sposób podawania
2. Dawkowanie
Szczepienie pierwotne:
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podanych w jednym ze schematów: w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) lub z dwu dawek (podanych w 3, 5 miesiącu). Należy przestrzegać zachowywania co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w 6, 10, 14 tygodniu życia), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany w szóstym tygodniu życia jako druga dawka. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
Szczepienie uzupełniające:
Po szczepieniu 2 dawkami (np. w 3 i 5 miesiącu życia) szczepionki Infanrix hexa, dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej pomiędzy 11. a 13. miesiącem życia.
Po szczepieniu 3 dawkami (np. w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) szczepionki Infanrix hexa dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej przed 18 miesiącem życia.
Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże musi ono obejmować podanie przynajmniej komponenty skoniugowanej Hib.
Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Sposób podawania
Szczepionka Infanrix hexa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
3. Przeciwwskazania
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib (patrz "Wykaz substancji pomocniczych").
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Infanrix hexa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
Szczepionka Infanrix hexa zawiera śladowe ilości neomycyny i polimyksyny. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z tych antybiotyków.
Składnik szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawarty w szczepionce nie chroni przed zakażeniem powodowanym innymi wirusami hepatotropowymi takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C czy typu E oraz innymi patogenami powodującymi zakażenia wątroby.
Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe wymagają zachowania szczególnej ostrożności. Drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typu b w okresie 1 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
W przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana), lekarz powinien wziąć pod uwagę, że dane uzyskane w badaniach klinicznych wskazują na częstsze występowanie reakcji gorączkowych niż po stosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura mniejsza lub równa 39°C) i przemijające (patrz punkt "Działania niepożądane").
Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Dane dotyczące jednoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i Prevenar (szczepionka pneumokokowa sacharydowa skoniugowana, adsorbowana) w szczepieniu pierwotnym złożonym z 3 dawek nie wykazują klinicznie istotnej interferencji w odpowiedzi przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów.
Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
6. Ciąża i laktacja
Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie dotyczy.
8. Działania niepożądane
Badania kliniczne dotyczące szczepienia pierwotnego:
Przeprowadzone badania kliniczne objęły 4 590 zdrowych dzieci, którym podano ponad 13 500 dawek szczepionki Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne od 6 tygodnia życia.
W dwu dużych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, dotyczących szczepienia pierwotnego złożonego z trzech dawek, badano bezpieczeństwo podawania szczepionki Infanrix hexa (n=2 121) w porównaniu ze stosowaniem jednoczasowym szczepionek dostępnych na rynku DTPa-IPV/Hib i HBV podawanych oddzielne w inne miejsce ciała (n=708). W tych badaniach wykazano, że Infanrix hexa jest równie bezpieczny jak licencjonowane szczepionki. W obu grupach odnotowano występowanie miejscowych działań niepożądanych u od 54% do 70% szczepionych. W badaniu, w którym szczególnie zalecano obserwację temperatury, gorączka >39,5°C wystąpiła u 1,4% dzieci szczepionych szczepionką Infanrix hexa; gorączkę >40°C odnotowano u 0,2% dzieci (wśród dzieci szczepionych innymi szczepionkami licencjonowanymi wartości te wynosiły odpowiednio 1,6% i 0%).
Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania ani nasileniu działań niepożądanych po kolejnych dawkach szczepienia pierwotnego.
W randomizowanym badaniu porównawczym, w którym brała udział mniejsza liczba dzieci, odnotowano mniejszą częstość występowania poważnych działań niepożądanych po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa w porównaniu do szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Badania kliniczne dotyczące szczepienia uzupełniającego:
W badaniu uczestniczyło 2 358 dzieci w wieku 12-24 miesięcy, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa jako dawkę uzupełniającą; 1 220 spośród tych dzieci otrzymało Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne i uzupełniające (łącznie 4 dawki).
Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym; jednakże częstość działań niepożądanych uznanych za poważne była mała.
W badaniach dotyczących dawki uzupełniającej szczepionką Infanrix hexa u 2,3% szczepionych dzieci obserwowano obrzęk w miejscu szczepienia prowadzący do zwiększenia obwodu kończyny.
We wszystkich tych przypadkach objawy ustępowały samoistnie, bez żadnych następstw.
Niezależnie od szczepionki podanej w szczepieniu pierwotnym, po podaniu szczepionki Infanrix hexa jako dawki uzupełniającej, gorączka >39,5°C wystąpiła u 3,3% dzieci. W grupie kontrolnej dzieci szczepionych dawką uzupełniającą szczepionkami DTPa-IPV/Hib oraz HBV gorączkę >39,5°C zaobserwowano u 2,9%. Gorączkę >40°C odnotowano u odpowiednio 0,9% oraz 0,8% szczepionych dzieci.
W porównawczym, randomizowanym badaniu, dzieciom, u których zastosowano w szczepieniu pierwotnym Infanrix hexa, podawano jako dawkę uzupełniającą Infanrix hexa (n=543) lub szczepionkę DTPa-IPV/Hib (z lub bez jednoczesnego podania szczepionki HBV w inne miejsce) (n=331). Częstość występowania ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna w obu grupach. Wśród dzieci, którym podano jako dawkę uzupełniającą Infanrix hexa, obserwowano gorączkę >39,5°C u 3,5%, a gorączkę >40°C odnotowano u 0,7% szczepionych (wśród dzieci szczepionych szczepionkami licencjonowanymi wartości te wynosiły odpowiednio 3,6% i 0,9%).
Badania kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania:
Przy jednoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar odnotowano występowanie gorączki ≥ 38oC u od 28,3% do 43,8% niemowląt w grupie szczepionych jednocześnie szczepionkami Infanrix hexa i Prevenar w porównaniu z 15,6% do 23,4% niemowląt w grupie szczepionych tylko szczepionką 6-walentną. Gorączka wyższa od 39,5oC po podaniu każdej dawki była obserwowana u od 0,6% do 2,8% niemowląt otrzymujących Prevenar i Infanrix hexa (patrz punkt 4.4).
Post-marketingowe monitorowanie działań niepożądanych
W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie innych działań niepożądanych w związku czasowym z podaniem szczepionki Infanrix hexa. Żadne z tych działań nie było raportowane z częstością większą niż 0,01%.
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych:
Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych (dotyczących szczepienia pierwotnego lub szczepienia uzupełniającego) oraz odnotowane podczas post-marketingowego monitorowania działań niepożądanych są wymienione z podziałem na układy anatomiczne. W odniesieniu do działań niepożądanych stwierdzonych zarówno w badaniach klinicznych, jak i w post-marketingowym monitorowaniu działań niepożądanych, niezmiennie największe częstości występowania stwierdzano w warunkach kontrolowanego badania klinicznego.
Częstości występowania są podane jako:
bardzo częste: ≥ 10%
częste: ≥ 1% i <10%
niezbyt częste: ≥ 0,1% i <1%
rzadkie: ≥ 0,01% i <0,1%
bardzo rzadkie: < 0,01%
Miejsce podania
bardzo częste: ból, zaczerwienienie, obrzęk
częste: reakcja w miejscu podania
bardzo rzadkie: naciek w miejscu podania*, rozległy obrzęk*
Objawy ogólnoustrojowe
bardzo częste: gorączka ≥ 38oC
częste: nietypowy płacz, niepokój
niezbyt częste: zmęczenie
bardzo rzadkie: reakcje alergiczne (w tym wysypka* i świąd*), reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka*)
Układ pokarmowy
bardzo częste: zmniejszenie łaknienia
częste: biegunka, zapalenie jelit, nieżyt żołądkowo-jelitowy
niezbyt częste: ból brzucha, wymioty, zaparcie
Zaburzenia neurologiczne
bardzo rzadkie: drgawki (z gorączką lub bez)*, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii hiporeaktywności)*
Psychiczne
bardzo częste: senność, drażliwość
niezbyt częste: bezsenność
Mechanizmy odpornościowe
częste: infekcja wirusowa, drożdżyca, zapalenie ucha środkowego
niezbyt częste: zakażenie
Układ oddechowy
częste: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel, nieżyt nosa, zapalenie gardła
niezbyt częste: spastyczny skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, stridor.
Skóra i przydatki
częste: wysypka, zapalenie skóry
niezbyt częste: wyprysk
Narząd wzroku
częste: zapalenie spojówek
* odnotowane tylko podczas post-marketingowego monitorowania działań niepożądanych
Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Prawie 100 milionów dawek szczepionki Engerix B 10 µg, przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B produkcji GlaxoSmithKline Biologicals, zostało podanych dzieciom poniżej 2 roku życia. W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: porażenie, neuropatia, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Bardzo rzadko odnotowano występowanie małopłytkowości (trombocytopenii) po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
9. Przedawkowanie
Nie odnotowano.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmako-terapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA.
1. Właściwości farmakodynamiczne
Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację formaldehydem oczyszczonych toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. Hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu, zaś toksoid krztuścowy działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Antygen powierzchniowy HBV uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy HBV. Antygen powierzchniowy (HBsAg) jest wysoce oczyszczony. Toksoidy błoniczy i tężcowy, acelularne składniki krztuścowe oraz antygen powierzchniowy HBV są adsorbowane na solach glinu.
Trzy typy wirusów polio są hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane przy pomocy formaldehydu.
Komponenty DTPa-HBV-IPV są zawieszone w soli fizjologicznej z dodatkiem fenoksyetanolu.
Polisacharyd Hib przygotowuje się z Hib, szczep 20,752. Po aktywacji bromkiem cyjanu i reakcji z hydrazydem kwasu adypinowego jest on przyłączany do toksoidu tężcowego na drodze kondensacji karbodimidowej. Po oczyszczeniu koniugat adsorbuje się na solach glinu, a następnie poddaje się liofilizacji w obecności laktozy jako stabilizatora.
Infanrix hexa spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, szczepionek skojarzonych, szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B produkowanych metodą rekombinacji DNA, a także inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzężonych szczepionek Hib.
Prowadzone są badania, które dostarczą dodatkowych danych o czasie trwania ochrony po szczepieniu.
Odpowiedź na każdy składnik szczepionki uzyskaną u dzieci w przeprowadzonych badaniach klinicznych przedstawione zostały poniżej:
- Składniki DTPa:
Odpowiedź immunologiczna:
Obecność przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy, o mianie ≥ 0,1 j.m./ml stwierdzano u od 98,5% do 100% dzieci zaszczepionych szczepionką Infanrix hexa, po upływie jednego miesiąca od szczepienia pierwotnego obejmującego 3 dawki.
Po podaniu czwartej dawki szczepionki Infanrix hexa w drugim roku życia u 100% dzieci miano przeciwciał przeciwko tężcowi i błonicy wynosiło ≥ 0,1 j.m./ml.
Po miesiącu od podania trzeciej dawki szczepienia pierwotnego szczepionki Infanrix hexa odpowiedź na każdy z poszczególnych antygenów krztuścowych (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) stwierdzono odpowiednio u 97,2-99,3%; 95,2-100% i 95,9-99,3% dzieci.
Po podaniu czwartej dawki szczepionki Infanrix hexa w drugim roku życia odpowiedź na poszczególne antygeny krztuśca stwierdzono odpowiednio u 97,2%; 94,1% i 100% zaszczepionych.
Jako że nie istnieje korelacja pomiędzy danymi serologicznymi a ochroną przeciwko krztuścowi, skuteczność komponenty krztuścowej opiera się na klinicznych badaniach skuteczności opisanych poniżej.
Skuteczność ochronna:
Skuteczność działania ochronnego składnika DTPa, przeciwko typowemu krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:
- prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat 3, 4, 5 miesiąc). Opierając się na danych uzyskanych z kontaktów domowych, gdzie obserwowano przypadki typowego krztuśca, skuteczność ochronna szczepionki wyniosła 88,7%.
- badaniu sponsorowanym przez NIH (National Institute of Health USA) przeprowadzonym we Włoszech (schemat szczepienia 2, 4, 6 miesiąc). Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów. W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
- Składnik Hepatitis B:
Po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego Infanrix hexa, u od 98,5% do 100% niemowląt stwierdzono przeciwciała ochronne o mianie ≥ 10 mj.m./ml.
Po miesiącu od podania dawki uzupełniającej u od 97% do 100% dzieci wykazano ochronne miano przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml.
- Składnik inaktywowany polio (IPV):
Po miesiącu od 3-dawkowego szczepienia pierwotnego, odsetek seroprotekcji w stosunku do każdego z trzech typów wirusa (typy 1, 2 i 3) wynosił odpowiednio: dla serotypu 1- od 99,2% do 100%; dla serotypu 2 - od 94,5% do 99,0% i dla serotypu 3 - od 98,8% do 100%.
Po podaniu dawki uzupełniającej wykazano seroprotekcję w stosunku do każdego z trzech serotypów u odpowiednio: 98,5%; 98,5% i 100% dzieci.
- Składnik Hib:
Po miesiącu od zakończenia 3-dawkowego szczepienia pierwotnego średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) wynosiła od 1,52 do 3,53 mg/ml, a od 93,5% do 100% zaszczepionych osiągnęło miano przeciwciał ≥ 0,15 mg/ml.
Po miesiącu od podania dawki uzupełniającej w drugim roku życia, GMC wynosiła pomiędzy 19,1 a 94,0 mg/ml, a od 99,5% do 100% zaszczepionych osiągnęło miano przeciwciał ≥ 0,15 mg/ml.
Wartości GMC są niższe w stosunku do uzyskanych przy osobnym podaniu składnika Hib, ale nie różnią się od danych uzyskanych po użyciu licencjonowanych szczepionek DTPa/Hib oraz DTPa-IPV/Hib.
Humoralna odpowiedź immunologiczna (badana jako poziom przeciwciał w surowicy) jest uzupełniana indukcją pamięci immunologicznej odpowiedzi komórkowej, której obecność wykazano najwcześniej po czterech miesiącach od zakończenia szczepienia pierwotnego szczepionką Infanrix hexa. Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że skuteczność ochronna po szczepionce Hib utrzymuje się na wysokim poziomie przez co najmniej 6 lat po szczepieniu pierwotnym, pomimo niskiego poziomu przeciwciał w surowicy oraz niepodania dawki uzupełniającej. Uważa się, że pamięć immunologiczna stanowi ważny mechanizm zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko zakażeniom Hib, co zaobserwowano w tych badaniach.
Skuteczność ochronna składnika Hib produkcji GlaxoSmithKline Biologicals (w szczepionkach skojarzonych z DTPa lub DTPa-IPV) była i jest przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech. W okresie dwuletnim skuteczność szczepienia pierwotnego złożonego z trzech dawek DTPa/Hib lub DTPa-IPV/Hib była na poziomie 98,8%.
2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
DANE FARMACEUTYCZNE
1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna,
Sodu chlorek (NaCl),
Fenoksyetanol (2,5 mg),
Glinu wodorotlenek (Al(OH)3),
Glinu fosforan (AlPO4),
Medium 199 zawierające głównie aminokwasy,
Sole mineralne,
Witaminy i
Woda do wstrzykiwań.
2. Niezgodności farmaceutyczne
Szczepionka Infanrix hexa nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
3. Okres trwałości
3 lata.
Zaleca się zużyć natychmiast po rozpuszczeniu. Jakkolwiek szczepionka w temperaturze +21°C zachowuje trwałość do 8 godzin po rozpuszczeniu.
4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2°C 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
5. Rodzaj i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) (0,5ml) z zatyczką (butylową).
Wielkości opakowań po 1, 10, 20 i 50 z lub bez igieł.
6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Ampułko-strzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesina DTPa-HBV-IPV powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i/lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej proszek Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPa-HBV-IPV do proszku należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Rozpuszczona szczepionka jest nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina DTPa-HBV-IPV. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki. W przypadku wystąpienia innego rodzaju nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l′Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/003
EU/1/00/152/004
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/007
EU/1/00/152/008
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23/10/2000
