Harmonet 21 tabletek

Jest to lek na receptę, niedostępny w sprzedaży wysyłkowej. Sposób realizacji recepty i zakupu leku znajduje się w dziale: REALIZACJA RECEPT

Skład: 1 tabl. zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Działanie: Monofazowy, doustny preparat antykoncepcyjny. Mechanizm działania polega na hamowaniu wydzielania gonadotropin. Działanie antykoncepcyjne jest głównie efektem zahamowania owulacji, zmiany składu śluzu szyjkowego oraz wywołaniu takich zmian w błonie śluzowej macicy, które zmniejszą prawdopodobieństwo implantacji komórki jajowej. Preparat poprawia regularność cyklu miesiączkowego, zmniejsza częstość występowania bolesnych miesiączek oraz obfitość krwawienia, a przez to ryzyko anemii spowodowanej niedoborem żelaza. Zmniejsza częstość występowania torbieli jajnika i ciąży pozamacicznej, gruczolakowłókniaków i torbieli w obrębie piersi, ostrych stanów zapalnych miednicy mniejszej, raka endometrium i raka jajnika oraz nasilenie trądziku. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 40-60%, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1-2 h. W 98% wiąże się z albuminami oraz indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalanie z kałem i moczem. T0,5 po podaniu wielokrotnym wynosi ok. 16-18 h. Gestoden szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym; biodostępność wynosi 99%, maksymalne stężenie leku we krwi jest osiągane po 1 h. W 50-70% wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Jest całkowicie metabolizowany, a wydalanie następuje z moczem i kałem. T0,5 po wielokrotnym podaniu wynosi 20-28 h.

Wskazania: Doustna antykoncepcja.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na składniki preparatu. Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) obecnie lub w wywiadzie. Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. choroba wieńcowa) obecnie lub w wywiadzie. Obecność czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (wada zastawkowa serca i zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy). Gruczolakoraki lub raki wątroby lub czynne zaburzenia czynności wątroby do czasu uzyskania prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby. Zaburzenia metabolizmu lipidów. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Niekontrolowane nadciśnienie. Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub rozpoznanie lub podejrzenie innego procesu nowotworowego zależnego od estrogenów (np. rak endomertium). Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Rozpoznanie lub podejrzenie ciąży. Opryszczka ciężarnych w wywiadzie. Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa.

Niepożądane efekty: Bardzo często: ból głowy, migrena, krwawienia międzymiesiączkowe, plamienie. Często: zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe, zmiany nastroju (w tym depresja), zmiany libido, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, ból lub tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego, zmiana obrazu nadżerki, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, retencja płynów, obrzęk, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, skurcz żołądka, wzdęcia, wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda lub melanoderma, hirsutyzm, łysienie, podwyższenie ciśnienia krwi, zmiana stężenia lipidów we krwi (w tym hipertriglicerydemia). Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia), nietolerancja glukozy, nietolerancja szkieł kontaktowych, rumień guzowaty, zmniejszenie stężenia folianów we krwi. Bardzo rzadko: nasilenie tocznia rumieniowatego układowego, nasilenie porfirii, nasilenie pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica siatkówki, powiększenie żylaków, zapalenie trzustki, gruczolaki wątroby (pęknięcie może powodować krwotoki wewnętrzne prowadzące do śmierci), pierwotny rak wątrobokomórkowy, żółtaczka cholestatyczna, choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa, rumień wielopostaciowy, zespół hemolityczno-mocznicowy.

Interakcje: Leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil, ziele dziurawca, rytonawir, ampicylina i inne penicyliny i tetracyklina zmniejszają stężenie estrogenów w surowicy. W przypadku długotrwałego stosowania leków, które mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu we krwi należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez cały czas stosowania leków oraz przez 7 dni po ich odstawieniu. Atorwastatyna, kwas askorbinowy, paracetamol, indynawir, flukonazol, toleandromycyna zwiększają stężenie estrogenów w surowicy. Etynyloestradiol zwiększa stężenie cyklosporyny, teofiliny i kortykosteroidów.

Dawkowanie: Doustnie. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (zwykle po 2-3 dniach). Jeżeli przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się między 2-7 dniem cyklu, to należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 pierwszych dni regularnego przyjmowania preparatu. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, nawet jeżeli nadal trwa krwawienie. W każdym cyklu, w którym przyjmowanie tabletek nastąpiło później niż 8. dnia od odstawienia tabletek, należy przez pierwsze 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Pacjentki przyjmujące uprzednio inne dwuskładnikowe preparaty antykoncepcyjne, które rozpoczynają stosowanie preparatu, powinny przyjąć pierwszą tabletkę pierwszego dnia krwawienia (jeśli poprzedni preparat zawierał większą dawkę estrogenów) lub po 7-dniowej przerwie (jeśli preparat zawierał równoważną dawkę estrogenów). Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu zawierającego wyłącznie progestagen, pierwszą tabletkę preparatu należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej minipigułki. Jeśli pacjentka wcześniej stosowała implant podskórny tabletkę należy przyjąć następnego dnia po usunięciu implantu. W przypadku stosowania zastrzyków, stosowanie preparatu należy rozpocząć w dniu, w którym powinno się przyjąć kolejny zastrzyk. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni stosowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po porodzie lub poronieniu; przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło nie więcej niż 12 h, należy przyjąć ją jak najszybciej i następne tabletki przyjmować o zwykłej porze (skuteczność działania preparatu jest zachowana). W przypadku pominięcia tabletki, jeśli minęło więcej niż 12 h, należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek i następne tabletki przyjmować o zwykłej porze; przez kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne; jeśli w ciągu tych 7 dni kończy się opakowanie, to kolejne należy rozpocząć bez zwykle stosowanej przerwy. W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 4h od przyjęcia tabletki należy postępować jak w przypadku pominięcia tabletki. W celu opóźnienia miesiączki nie należy robić 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek, lecz zacząć stosowanie tabletek z nowego opakowanie. Krwawienie powinno wystąpić po zakończeniu tabletek z drugiego opakowania. W międzyczasie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Uwagi: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełne badanie ogólne (w tym pomiar ciśnienia krwi) i ginekologiczne (w tym badanie piersi oraz badanie cytologicze) oraz zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. W przypadku występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, udar, zawał mięśnia sercowego) u członków rodziny w młodym wieku lub zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie indywidualny, należy wykluczyć zaburzenia krzepnięcia. Podczas stosowania preparatu należy co 6-12 mies. przeprowadzać badania kontrolne.

Ciąża: Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrożnie: Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku depresji, nadciśnienia, zastoju żółci, zmniejszonej tolerancji glukozy lub cukrzycy, w trakcie leczenia hiperlipidemii. Stosowanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, pogorszenia się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarczy zastoinowej, naczyniowego uszkodzenia siatkówki, znacznego podwyższenia ciśnienia krwi, wystąpienia lub zaostrzenia migreny lub długotrwałych lub ciężkich, nawracających bólów głowy, nawracającej depresji. Preparat zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic - należy zachować ostrożność. Stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych u kobiet cierpiących na migrenę (w szczególności w przypadku aury migrenowej) zwiększa ryzyko wystąpienia udaru. Ryzyko zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. udar, zawał mięśnia sercowego) wzrasta z wiekiem oraz u kobiet palących (zwłaszcza powyżej 36 r.ż.). Stosowanie preparatu należy przerwać 4 tyg. przed planowanym zabiegiem operacyjnym, 2 tyg. po zabiegu oraz podczas długiego okresu unieruchomienia.